Hemoroidální nemoc (HN), v řeči pacienta spíše „hemoroidy“, představuje rozšířený zdravotní problém. Přesné epidemiologické údaje nejsou sice k dispozici, ale odhaduje se, že prevalence HN v dospělé populaci může dosahovat dokonce až 70 %. Průzkumy dále ukazují, že většina pacientů nepovažuje tuto diagnózu za závažné onemocnění. V každém případě se jedná o nepříjemný zdravotní problém, který zhoršuje kvalitu života. Řada pacientů s méně závažnými příznaky HN však lékaře ani nevyhledá. Téměř polovina pacientů se obává lékařského vyšetření, proto přicházejí pacienti se symptomy HN nejprve do lékárny.

Dispenzační práce jako zdravotní služba

V lékárně hledá pacient první pomoc v podobě samoléčby. Jak může vypadat dispenzační rozhovor s pacientem na téma HN v lékárně? Na co se pacientů ptáme? Jaké přípravky jim doporučíme? Je naše doporučení v souladu s legislativou? Některé odpovědi nám přináší multiklientní mystery shopping (dále MS), opakovaně realizovaný v lékárnách právě na téma „hemoroidy hemoroidální nemoc“.¹⁾

Než se podíváme na výsledky zmíněného mystery shoppingu, než se pustíme do samoléčby HN, musíme si připomenout, že lékárna je zdravotnické zařízení. V souladu se Zákonem o zdravotních službách a o podmínkách jejich poskytování (č. 372/2011 Sb.) je lékárenská péče, včetně dispenzační práce, zdravotní službou. Lékárník a farmaceutický asistent jsou zdravotníci. Mají proto povinnost poskytovat lékárenskou péči lege artis na náležité odborné úrovni, mimo jiné takto: podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta.²⁾

Odborně se opíráme o doporučený postup evropské koloproktologické společnosti z roku 2019.³⁾ Můžeme se opřít o uznávaný medicínský postup, který byl publikován v roce 2021 pod názvem Hemoroidální nemoc. Jedná se o doporučený diagnostický a terapeutický postup pro všeobecné praktické lékaře.⁴⁾ Tento postup nás navede na správnou, tj. účinnou a komplexní strategii léčby HN.

Legislativní status přípravků

Zatímco strategii léčby HN řídí uznávaný medicínský postup, při doporučení a výdeji konkrétních přípravků v lékárně musíme respektovat jejich legislativní status. V lékárnách vydáváme léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy nebo jiné potraviny, kosmetické přípravky a popřípadě i další sortiment. Pokud pacienta trápí „hemoroidy“, pak se jedná o HN, což je obecně nemoc. A obecně také platí, že k léčbě nebo ke zmírnění příznaků nemoci jsou vyhrazeny léčivé přípravky (LP) anebo zdravotnické prostředky (ZP). Doporučovat doplňky stravy nebo kosmetické přípravky k léčbě nebo ke zmírnění příznaků HN je proto zakázáno.

Co nesmíme doporučit k léčbě HN

V kategorii kosmetických přípravků (KP) máme v lékárně k dispozici také přípravky s obsahem výtažků z dubové kůry. Jejich výdej k léčbě HN jsme opakovaně zaznamenali v rámci prováděných MS.¹⁾ Proto znova upozorním, že „dubovou kůru“ jako kosmetický přípravek nesmíme doporučit pacientovi na ošetření, ke zmírnění příznaků nebo k léčbě „hemoroidů“. Proč?

Kosmetické přípravky (KP) vydáváme v souladu s jejich definicí, která je uvedena v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o kosmetických přípravcích (č. 1223/2009). KP můžeme používat na vnější části lidského těla, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany a udržování v dobrém stavu nebo k úpravě tělesných pachů. Pokud je KP určený na sliznici, jedná se výhradně o sliznici dutiny ústní.⁵⁾ Kosmetický přípravek se nesmí zavádět do konečníku. Proto neexistují KP jako rektální masti nebo čípky. Legislativa nepovoluje použití kosmetických přípravků za účelem ošetření, ke zmírnění příznaků nebo k léčbě HN.

V kategorii doplňků stravy (DS) máme v lékárně k dispozici také přípravky s obsahem flavonoidů. Tyto flavonoidy v doplňcích stravy nesmíme doporučit pacientovi na ošetření, ke zmírnění příznaků nebo k léčbě „hemoroidů“. Proč?

Doplňky stravy (DS) vydáváme v souladu s jejich definicí, kterou uvádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady (č. 46/2002). Českou legislativní normou je pak Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin (č. 58/2018 Sb.). Doplňky stravy jsou potraviny. Jejich účelem je doplňovat běžnou stravu.⁶⁾ Příznivý účinek DS na lidské zdraví posuzuje EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) na základě vědeckých důkazů. Pokud je tento účinek, tj. příznivý účinek na podporu zdraví, vědecky prokázán, pak má konkrétní složka obsažená v doplňku stravy tzv. schválené zdravotní tvrzení. Platná legislativa současně varuje, že DS nesmějí být komunikovány ani na prevenci, ani na ošetřování či léčbu lidských nemocí. Tato tzv. léčebná tvrzení jsou u doplňků stravy zakázána, a to bez ohledu na jejich složení a bez ohledu na jejich zdravotní tvrzení.

Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

Na ošetření, ke zmírnění příznaků, na prevenci nebo k léčbě HN budeme tedy doporučovat výhradně léčivé přípravky, které jsou k tomu indikované, a zdravotnické prostředky, které jsou k tomu účelu určené výrobcem.

Výdej léčivých přípravků (LP) se řídí Zákonem o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a zejména také Vyhláškou o správné lékárenské praxi (č. 84/2008 Sb.). Registrované LP vydáváme v souladu s rozhodnutím o registraci, zejména pak v souladu s SPC (souhrn údajů o přípravku). Součástí výdeje léčivých přípravků je poskytnutí informací nezbytných pro jejich správné a bezpečné užívání.⁷⁾

Při výdeji LP respektujeme především terapeutické indikace (čl. 4.1 SPC). Doporučuji věnovat pozornost také čl. 5.1, kde jsou v SPC uvedeny vědecky potvrzené účinky léčivých látek. Kromě doporučeného dávkování a způsobu podání (čl. 4.2 SPC) bychom měli pacienta rovněž informovat o povolené délce samoléčby a také o tom, kdy je potřeba navštívit lékaře. Tyto časové údaje nemusí být vždy uvedeny v SPC. V tom případě je zpravidla najdeme v příbalovém letáku pro pacienta (PIL) již v úvodním článku a také dále v textu (čl. 3 PIL).⁸⁾

Výdej zdravotnických prostředků (ZP) se řídí Zákonem o zdravotnických prostředcích (č. 89/2021 Sb.). Zdravotnický prostředek může být výrobcem určen a u SÚKLu notifikován mimo jiné na prevenci, léčbu nebo k mírnění onemocnění. Aby mohl mít jakýkoliv přípravek status zdravotnického prostředku, nesmí být jeho hlavní účinek založen na farmakologickém, imunologickém nebo metabolickém mechanismu působení.⁹⁾ Hlavní složka ZP musí mít tedy fyzikální, popřípadě fyzikálně-chemický mechanismus účinku. Při výdeji ZP respektujeme vždy jeho účel použití tak, jak je určen výrobcem. Tuto informaci najdeme u konkrétního ZP v návodu k použití (v příbalovém letáku).

Mystery shopping v lékárnách jako naměřená realita

Náhledem do dispenzační práce v lékárnách může pro nás být např. multiklientní mystery shopping (MS), který na téma „hemoroidy – hemoroidální nemoc“ opakovaně realizuje společnost International Business & Research Services. Poslední dva MS probíhaly v říjnu 2020 (ve 153 lékárnách) a v říjnu 2021 (ve 150 lékárnách).¹⁾ Mystery shopping sledoval mj. již zmíněné parametry: Na co se pacientů ptáme? Jaké přípravky jim doporučíme? Nad rámec tohoto MS pak dále zjišťujeme, zda jsou kladené otázky tzv. efektivní a zda je doporučení expedienta v souladu s legislativou.

Mystery shopping – topické přípravky nabízené k léčbě HN

V režimu výdeje či prodeje bez předpisu lékárny nabízejí a doporučují zejména přípravky k lokální léčbě HN. Měly by to být výhradně léčivé přípravky anebo zdravotnické prostředky. Přesto jsme opakovaně zaznamenali výdej kosmetických přípravků k léčbě příznaků HN, což je však v rozporu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) o kosmetických přípravcích (č. 1223/2009).⁵⁾

Základním a univerzálním užitkem lokální léčby je úleva od obtíží přímo v místě postižení. Pokud se nám podaří zjistit, jaké konkrétní obtíže pacienta trápí (zejména svědění, pálení, bolest, krvácení), pak můžeme vybrat konkrétní přípravek, který má účinky právě pro konkrétního pacienta tzv. „ušité na míru“.

Účinky a užitky se snažíme komunikovat stručně a pro pacienta srozumitelně. Při výdeji LP můžeme komunikovat pouze ty účinky, které jsou v souladu s SPC konkrétního LP. U přípravků s notifikací ZP opět smíme komunikovat pouze ty účinky, které jsou v souladu s návodem k použití (s příbalovým letákem) konkrétního ZP.

Pokud vydáváme přípravky na zanícené, bolestivé a krvácivé hemoroidy, pak víme, že se v rámci samoléčby jedná o krátkodobou první pomoc. Proto na závěr dispenzačního rozhovoru dáváme pacientovi doporučení k návštěvě lékaře. I na tyto aspekty správně vedené dispenzace jsme se zaměřili při posuzování výsledků multiklientního mystery shoppingu.

Obrázek 1. Při multiklientním MS v roce 2021 lékárny nabízely pacientům zejména topické přípravky k lokální léčbě hemoroidální nemoci. Upraveno dle zdroje IBRS – International Business & Research Services.1)

Vidíme (obr. 1), že během zmíněného MS v roce 2021 nabízely lékárny k léčbě „hemoroidů“ nejčastěji topické LP s obsahem polykresulenu a tribenosidu. LP s obsahem polykresulenu (hemostyptikum) doporučilo celkem 80 % expedientů. LP s obsahem tribenosidu (venotonikum) doporučilo 52 % expedientů.

Zdravotnické prostředky, bohužel i kosmetické přípravky, s obsahem rostlinných výtažků (zejména s obsahem dubové kůry) doporučilo celkem 55 % expedientů. LP s hojivým a regeneračním účinkem anebo ZP s hojivým a ochranným účinkem doporučilo 29 % expedientů. ¹⁾

Typický průběh HN – možnost komunikace

Hemoroidální nemoc může způsobovat chronické obtíže, ale častěji se projevuje formou hemoroidálních atak, při kterých potíže kulminují. Pokud stav nevyústí do komplikací, pak se příznaky po určité době spontánně zklidní.

Nejčastějším příznakem, který přivádí pacienta k lékaři nebo do lékárny, je krvácení. Za typické se považuje krvácení intermitentní, opakující se zpravidla po třech týdnech. Přesto musíme mít na paměti, že uvedené symptomy, zejména právě krvácení, mohou provázet také jiné akutní i chronické anorektální afekce, které mají být v rámci diferenciální diagnostiky vyloučeny.⁴⁾ Proto doporučujeme pacientovi, aby navštívil lékaře.

V případě, že hemoroidy momentálně krvácejí, pak je na místě doporučit hemostyptikum, zejména LP s obsahem polykresulenu, který je k tomu přímo indikován⁸⁾ a který doporučilo během MS v roce 2021 80 % expedientů (obr. 1).

Pokud však pacienta trápí intermitentní krvácení, což je typické, nutně se ocitne v situaci, kdy hemoroidy nekrvácejí. V takovém případě není důvod pro podávání hemostyptika a LP s obsahem polykresulenu zde není indikován. V případě, že hemoroidy momentálně nekrvácejí, pak je na místě doporučit jiný LP nebo ZP. Zde se expedientům otevírá odborný prostor pro doporučení LP a ZP, které se vyznačují zejména hojivým, regeneračním, ochranným a preventivním účinkem. Právě tyto LP a ZP doporučilo pouze 29 % expedientů (obr. 1). Přestože z jejich účinků jednoznačně profituje pacient právě v mezidobí, kdy hemoroidy nekrvácejí.

Na základě uvedených odborných informací můžeme zvolit i efektivní způsob komunikace. Na dispenzační táru si připravíme dva přípravky. Prvním přípravkem je hemostyptikum a druhým přípravkem je LP nebo ZP s hojivým, regeneračním, ochranným a preventivním účinkem. Namísto otázek mohu zahájit komunikaci např. takto: „Nesu vám ukázat dva přípravky. V případě, že hemoroidy krvácejí, používejte „tento první přípravek“. V případě, že se situace zklidní a hemoroidy přestanou krvácet, pak používejte tento „druhý přípravek“. Doporučuji oba přípravky střídat, podle momentální situace. Když budete mít oba přípravky doma, pak máte v každé situaci vhodnou léčbu a účinnou pomoc.“

Mystery shopping – komunikace – otázky

Jako tři nejčastější správně kladené otázky zaznamenal zmíněný MS v letech 2020 a 2021 následující: 1) Dotaz na příznaky položilo více než 70 % expedientů. 2) Dotaz na krvácení položilo opět více než 70 % expedientů. 3) Dotaz na bolest položilo v obou letech více než 50 % expedientů.1) Toto je pozitivní zjištění a je důležité, že se ptáme pacientů na příznaky. Dokážeme pak vybrat vhodný přípravek pro konkrétního pacienta.

Další dvě otázky, velmi často kladené, bych označila za diskutabilní: 1) Jedná se o vnitřní nebo vnější hemoroidy? Tuto otázku položilo v obou letech více než 70 % expedientů. 2) Dotaz na aplikační formu (mast nebo čípek …) položilo v obou letech více než 50 % expedientů.1)

K otázce aplikační formy: Čípek se zavádí vždy v leže a po zavedení čípku by měl zůstat pacient v klidu na lůžku. Proto je čípek vhodný zejména na noc. V průběhu dne může pacient použít rektální mast či krém pouze zevně nebo přímo do konečníku s použitím aplikátoru. Můžeme tedy pacientům doporučovat obě aplikační formy současně. Poučený pacient je pak může kombinovat: čípek na noc a rektální mast či krém zase ráno anebo během dne.

K otázce vnitřních nebo vnějších hemoroidů: Uznávaný medicínský postup, tj. doporučený diagnostický a terapeutický postup pro všeobecné praktické lékaře (byl publikován pod názvem Hemoroidální nemoc v lednu 2021), klasifikuje v rámci HN výhradně vnitřní hemoroidy. Jaký je důvod? Pokud pacient potvrdí, že ho tzv. trápí vnější hemoroidy, pak se jedná zpravidla o vnitřní hemoroidy, které jsou dočasně vyhřezlé po defekaci a následně se samovolně reponují (2. stupeň HN). Nebo se může jednat o vyhřezlé vnitřní hemoroidy, které vyžadují manuální repozici (3. stupeň HN) nebo dokonce o trvale vyhřezlé vnitřní hemoroidy bez možnosti repozice (4. stupeň HN). Existují případy, zejména v pokročilém stupni HN, kdy se mohou vyskytovat hemoroidy smíšené. Případy, kdy se vyskytují samotné vnější hemoroidy jsou naprosto raritní.⁴⁾ Proto vždy počítáme s tím, že budeme léčit vnitřní hemoroidy. Proto je logické preferovat při výběru aplikační formy zejména čípky a rektální masti nebo krémy s přiloženým aplikátorem.

Komplexní léčba HN

V souladu s uznávaným medicínským postupem můžeme v rámci samoléčby HN doporučit pouze konzervativní léčbu. Konzervativní léčba je léčba farmakologická.

Základním pilířem této konzervativní farmakologické léčby je celková léčba, zejména perorální venotonika – bioflavonoidy. Uplatňují se ve všech stupních HN a zmíněný medicínský postup vyzdvihuje nejširší mechanismus účinku u mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF), která kromě mikronizovaného diosminu obsahuje další 4 flavonoidy, které patří k hesperidinové frakci. Právě MPFF patří k nejčastěji předepisovaným venotonikům při léčbě HN.⁴⁾

Topické přípravky, které v lékárnách zpravidla doporučujeme v rámci samoléčby, jsou součástí lokální léčby. Lokální léčba je léčba podpůrná a měla by být doporučována v kombinaci s celkovou léčbou. Všechny 4 stupně hemoroidální nemoci vyžadují jednotný přístup, který označujeme jako základní léčbu. Základní léčba je komplexní: farmakologická celková léčba a lokální léčba. Tuto farmakologickou léčbu pak doplňují nezbytná režimová opatření a trénink vyprazdňování. Zejména proto, že jednou z možných příčin vzniku HN může být také dlouho trvající zácpa.⁴⁾

Obrázek 2. Hemoroidální nemoc – komunikační struktura. Zdroj: PharmDr. J. Matušková

Závěr

Na obr. 2 je závěrem naznačena tzv. komunikační struktura, která se odborně opírá o uznávaný medicínský postup Hemoroidální nemoc z roku 2021.

Než se však pustíme do samoléčby HN v lékárně, vždy si uvědomíme, že lékárna je zdravotnické zařízení, což nás zavazuje pracovat lege artis v souladu se zákonem o zdravotních službách.

Respektujeme uznávané medicínské postupy a při výdeji konkrétních přípravků v lékárně také respektujeme jejich legislativní status. Komunikaci s pacientem vedeme vždy v souladu s SPC konkrétního LP a v souladu s návodem k použití konkrétního ZP. Když se pustíme do samoléčby lege artis, vždy si také uvědomíme naše omezené diagnostické možnosti. Proto respektujeme povolenou dobu samoléčby a zejména v případě krvácejících hemoroidů doporučíme pacientovi navštívit lékaře.

PharmDr. Jana Matušková
lektorka dispenzační práce a řízení klíčových procesů v lékárnách
matuskova.jana@centrum.cz

Reference

1. IBRS – International Business & Research Services, Multiklientní mystery shopping “hemeroidy” 2020, 2021
2. Zákon o zdravotních službách a o podmínkách jejich poskytování č. 372/2011 Sb.
3. R.R. van Tol, J. Kleijnen, A.J.M. Watson, J. Jongen, D.F. Altomare, N. Qvist, T. Higuero, J. Muris, S.O. Breukink. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020
4. B. Seifert, J. Hoch, P. Zimolová, T. Grega, J. Vojtíšková. Doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře. Hemoroidální nemoc. 2021
5. Nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
6. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin č. 58/2018 Sb.
7. Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách č. 84/2008 Sb. 8. SPC léčivých přípravků, dostupné z www.sukl.cz 9. Zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích

 

Zkrácená informace o přípravku Detralex®

SLOŽENÍ*: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg (mikronizovaná, purifikovaná flavonoidní frakce – MPFF): Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě. INDIKACE*: Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických: pocit tíhy, bolest, noční křeče, edém, trofické změny, včetně bércového vředu. Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění. Přípravek je indikován k léčbě dospělých. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ*: Venolymfatická insuficience: 2 tablety denně. Hemoroidální onemocnění: Akutní ataka: 6 tablet denně během 4 dní, poté 4 tablety denně další 3 dny. Udržovací dávka: 2 tablety denně. KONTRAINDIKACE*: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ*: Podávání přípravku Detralex v symptomatické léčbě akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena. Hladina sodíku: bez sodíku. INTERAKCE*. FERTILITA*. TĚHOTENSTVÍ/KOJENÍ*: Údaje o podávání těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE*: Žádný vliv. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*: Časté: průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus. Vzácné: závratě, bolesti hlavy, pocit neklidu, vyrážka, svědění, kopřivka. Méně časté: kolitida. Frekvence neznámá: abdominální bolest, ojedinělý otok obličeje, rtů, víček, výjimečně Quinckeho edém. PŘEDÁVKOVÁNÍ*. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI*: Venotonikum (venofarmakum) a vazoprotektivum. Detralex působí na zpětný návrat krve  ve vaskulárním systému: snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu, na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci; zvyšuje lymfatický průtok. UCHOVÁVÁNÍ*: Při teplotě do 30˚C. VELIKOST BALENÍ*: 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet. Datum revize textu: 16.12.2022. Přípravek je k dispozici v lékárnách na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, viz Seznam cen a úhrad léčivých přípravků: https://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni. Registrační číslo: 85/392/91-C. Držitel rozhodnutí o registraci: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francie. Další informace na adrese: Servier s.r.o., Florentinum, Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1, tel.: 222 118 111, www.servier.cz

*Pro úplnou informaci si prosím přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku
** Všimněte si prosím změn v informaci o léčivém přípravku Detralex